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１０月３１日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，禮來阿爾茨海默病新藥Ｄｏｎａｎｅｍａｂ注射液的上市申請已獲受理。今年１月，Ｄｏｎａｎｅｍａｂ注射液被ＣＤＥ納入突破性療法，擬定適應(yīng)癥為用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。
Ｄｏｎａｎｅｍａｂ是一款與β淀粉樣蛋白亞型Ｎ３ｐＧ結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。
今年５月，禮來制藥宣布名為ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ ２的 ３ 期臨床研究獲得了積極結(jié)果，并于７月公布了臨床研究的完整結(jié)果。Ｄｏｎａｎｅｍａｂ達到主要終點和所有認知／功能相關(guān)次要終點，顯著減緩了淀粉樣蛋白陽性的早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知和功能下降，降低了疾病進展的風(fēng)險；近半數(shù)處于疾病早期階段、接受ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療的受試者在用藥１年后沒有出現(xiàn)臨床進展。
ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ ２是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的ＩＩＩ期臨床研究，旨在評估Ｄｏｎａｎｅｍａｂ的安全性和有效性。
ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ ２研究的受試者根據(jù)腦ｔａｕ蛋白沉積水平（ｔａｕ蛋白是一種可預(yù)測阿爾茨海默病疾病進展的生物標志物）分為ｔａｕ蛋白中低水平組（有時稱為ｔａｕ蛋白沉積中段亞群）或ｔａｕ蛋白高水平組（代表疾病的后期病理階段）。然后使用測量認知和功能的量表對所有受試者進行為期 １８ 個月的評估，包括阿爾茨海默病綜合評分量表 （ｉＡＤＲＳ） 和臨床癡呆評定量表 （ＣＤＲ－ＳＢ）。
在ｔａｕ蛋白中低水平的受試者 （ｎ＝１１８２） 中，使用Ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療顯著減緩３５％的ｉＡＤＲＳ下降和３６％的ＣＤＲ－ＳＢ 下降。在所有淀粉樣蛋白陽性的早期癥狀性阿爾茨海默病的受試者 （ｎ＝１７３６） 中，ｄｏｎａｎｅｍａｂ顯著減緩２２％的ｉＡＤＲＳ下降和２９％的 ＣＤＲ－ＳＢ下降 。
另外，無論受試者疾病的基線臨床或病理階段如何，與安慰劑相比，使用ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療都能帶來認知和功能獲益。其中，ｄｏｎａｎｅｍａｂ對處于疾病早期階段的患者和７５歲以下的患者具有更大的獲益。
禮來已經(jīng)在第２季度向ＦＤＡ遞交Ｄｏｎａｎｅｍａｂ的上市申請。禮來表示，該藥物有望在２０２４年上半年獲批上市。另外，禮來也計劃在全球其他市場陸續(xù)遞交該藥上市申請，大部分也將在年底前完成。
ＡＤ是一種病情進行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，臨床主要變現(xiàn)為認知障礙、精神行為異常、社會生活功能減退。據(jù)悉，目前全球有約５５００萬阿爾茲海默病患者，而中國ＡＤ患者人數(shù)已超１３００萬，發(fā)病率預(yù)計還將隨著老齡化趨勢加劇而不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，ＡＤ市場預(yù)計從２０２０年的２２億美元增長到２０３０年的１３７億美元，復(fù)合年增長率為２０％。Ｄｏｎａｎｅｍａｂ上市后，將為廣大患者帶來全新的治療選擇。
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