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制定的目的和依據(jù)是什么？
為加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》
的適用范圍是什么？
本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質量管理體系現(xiàn)場核查。
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》
的基本要求是什么？
（一）質量管理體系要求：注冊申請人（簡稱申請人）應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學知識、經(jīng)驗以及風險管理原則，建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。
（二）注冊核查要求：應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體系核查，重點關注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等內容。產(chǎn)品真實性核查應當全面、客觀。
（三）自檢核查要求：對提交自檢報告的，應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結合提交的產(chǎn)品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。
（四）委托活動檢查、延伸檢查要求：對存在設計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動。必要時，應當對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位開展延伸檢查。
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》
的重點核查內容都有哪些？
包括質量管理體系原則、機構與人員、廠房設施和設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、質量控制、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品真實性。
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》
的現(xiàn)場核查結果判定原則是什么？
（一）本指南共有核查項目７３項，其中標注“＊”關鍵項目３２項，一般項目４１項（見附表）。現(xiàn)場檢查組應當對照所有核查項目，逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的判定結果。對判定為“不符合”的核查項目，檢查員應當詳實記錄存在的具體問題。
（二）現(xiàn)場核查結果判定原則
現(xiàn)場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”４種情形。
現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的，建議結論為“通過核查”。
現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”。（１）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題；（２）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目３項（含）以上或者一般項目１０項（含）以上不符合要求的。
現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目３項（不含）以下且一般項目１０項（不含）以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后６個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。
對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過核查”。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
