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近日，為推進(jìn)醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)實(shí)施，指導(dǎo)本市醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展實(shí)施應(yīng)用工作，市藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際，印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人唯．一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯．一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》三個(gè)實(shí)施指南。
實(shí)施指南的發(fā)布旨在貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)及國．家藥監(jiān)局、國．家衛(wèi)健委、國．家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的系列通知、公告及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等文件規(guī)定，推進(jìn)《北京市醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》實(shí)施，旨在發(fā)揮示范單位引領(lǐng)作用，進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用和質(zhì)量提升工作，主要內(nèi)容包括建立健全醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)實(shí)施團(tuán)隊(duì)、制度體系建設(shè)、具體實(shí)施步驟、實(shí)施流程圖等，為各單位開展實(shí)施應(yīng)用工作提供參考，確保醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用全程可控、提質(zhì)增效。
同時(shí)，市藥監(jiān)局還聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)工作的通知》。
下一步，市藥監(jiān)局將加快組織推進(jìn)醫(yī)療器械唯．一標(biāo)識(shí)制度建設(shè)，加強(qiáng)注冊生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)制度研究和推廣應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)療器械＊＊化管理，形成從源頭注冊生產(chǎn)到＊＊終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力。
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