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一次性使用無菌瘺管刷的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制要求主要依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是詳細(xì)說明：１、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：１．１一次性使用無菌瘺管刷應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄無菌醫(yī)療器械的要求。１．２具體的產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ ０５８０規(guī)定。２、質(zhì)量控制要求：２．１生產(chǎn)企業(yè)必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，并按照《細(xì)則》規(guī)定進(jìn)行檢查評(píng)定。２．２無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求，即產(chǎn)品在提供時(shí)必須保持無菌狀態(tài)。２．３對(duì)于不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。
（文章來源于東方醫(yī)療器械網(wǎng)）
