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這些不起眼的小問題,竟是ce技術(shù)文檔被拒、審查延遲的“真兇”
發(fā)布時間:2025-01-23 09:16:21

CE技術(shù)文檔質(zhì)量優(yōu)或劣?是否符合公告機構(gòu)要求?是否符合公告機構(gòu)審核"口味偏好"?都是影響制造商向IVDR順利過渡的重要因素。

本期筆者結(jié)合與多家IVDR公告機構(gòu)的合作經(jīng)驗,總結(jié)出公告機構(gòu)對技術(shù)文檔的"喜好厭惡"。

一、避雷:技術(shù)文檔不符合這些要求, 會被公告機構(gòu)拒收!

1. 語 言

技術(shù)文檔必須采用歐盟官方認可語言,建議為英語,以其他語言提交的技術(shù)文檔需事先獲得公告機構(gòu)批準。

作為技術(shù)文檔的組成部分提交的原始測試報告,需具備相應翻譯件。

未以所需語言提交的文件,不屬于提交內(nèi)容,必須從技術(shù)文檔中排除,隨后從所有審查活動中排除。

2. 格 式

IVDR附錄II規(guī)定:"制造商擬定的技術(shù)文檔及其摘要(如適用)應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn),并應特別包括本附件中列出的要素。"此處注意事項如下:

·文件名應當簡短、不言自明,能夠反映文件所包含信息。

·文件應當以分頁、完全可搜索、應用書簽的PDF格式文件形式提供。IVDR附錄II"技術(shù)文檔"中指出的主要部分、技術(shù)文檔主體(即執(zhí)行摘要)中引用的所有支持附件都應添加書簽。

·IVDR附錄II指定的各主要部分應合并為一個PDF文件,各部分都應包含一個執(zhí)行摘要executive summary(包括對隨附文件的引用)。

·清晰的文件夾組織和輕便的導航,使查找文檔更加容易,從而減少審閱所需的總體時間。

·索引或詳細目錄必須作為技術(shù)文檔一部分。

·所有提交文件都需要批準/簽名并注明日期,所有草稿版本(符合性聲明、作為初始認證提交一部分的安全和臨床性能總結(jié)SSCP除外)都不得作為技術(shù)文檔提交的一部分。

二、避雷:技術(shù)文檔出現(xiàn)這些問題, 會拖慢公告機構(gòu)審核!

公告機構(gòu)希望簡化和加快技術(shù)文檔的審查,但實際申請中經(jīng)常發(fā)生技術(shù)文檔審查延遲現(xiàn)象,最常見原因有:

1.不完整的技術(shù)文檔,制造商并未提交審查所需的全部信息;

2.不合適的技術(shù)文檔結(jié)構(gòu),文檔和信息的呈現(xiàn)方式使公告機構(gòu)難以驗證產(chǎn)品的合規(guī)性,尤其是附錄I通用安全和性能要求GSPR的符合性;

3.技術(shù)文檔中的不準確引用,參考資料是技術(shù)文檔的重要組成(例:分析性能數(shù)據(jù)、標簽),不準確或不適用的信息來源不能作為技術(shù)文檔的參考資料文件。


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