Ｌｅｖｅｅ Ｍｅｄｉｃａｌ今日正式宣布成功完成Ｂ輪融資，募集資金總額逾１４００萬美元（合約１．０２２億人民幣）。本輪融資資金將主要用于加速推進公司核心產品Ｖｏｒｏ泌尿支架的研發(fā)進程。該創(chuàng)新醫(yī)療器械專為解決前列腺切除術后尿失禁問題而設計，具有顯著的臨床價值。
據悉，此次融資資金將重點支持多項臨床研究項目，包括即將在美國開展的關鍵性臨床試驗以及正在進行的相關研究。Ｌｅｖｅｅ Ｍｅｄｉｃａｌ首席執(zhí)行官表示，此次融資的成功充分彰顯了投資機構對公司尿失禁創(chuàng)新解決方案的高度認可與信心，將為公司后續(xù)的產品開發(fā)和市場拓展提供強有力的資金支持。
公司預計，隨著臨床研究的深入推進和產品的逐步商業(yè)化，Ｖｏｒｏ泌尿支架將為廣大尿失禁患者帶來更優(yōu)質的治療選擇，同時也有望在泌尿外科醫(yī)療器械領域樹立新的技術標桿。
前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，據統(tǒng)計，約八分之一的男性在其一生中會罹患此疾病。目前，手術治療（即前列腺切除術）是前列腺癌患者的主要治療選擇之一，在大多數情況下能夠有效且徹底地清除癌細胞。然而，盡管手術治療效果顯著，術后并發(fā)癥，尤其是尿失禁問題，仍然是困擾患者和臨床醫(yī)生的重大挑戰(zhàn)。數據顯示，前列腺切除術后尿失禁的發(fā)生率高達５％－４０％，這一并發(fā)癥不僅嚴重影響患者的生活質量，還會對其心理和社會功能造成持久性損害。尿失禁患者往往面臨社交障礙、抑郁焦慮等繼發(fā)問題，使其難以恢復正常生活。
Ｌｅｖｅｅ Ｍｅｄｉｃａｌ公司開發(fā)的Ｖｏｒｏ泌尿支架正是針對這一臨床痛點而設計，旨在最大程度地降低前列腺切除術后尿失禁的發(fā)生率。可吸收泌尿支架被放置在膀胱頸和尿道殘端之間的吻合部位，圖中黃色線條標示了尿道與膀胱頸之間的吻合位置Ｖｏｒｏ泌尿支架是一種可吸收的植入式裝置，專為在前列腺切除術過程中使用而設計。其主要功能是通過管理膀胱頸的幾何形狀和維持尿道長度，來預防術后尿失禁的發(fā)生。該支架通過支撐和穩(wěn)定尿道結構，幫助患者恢復正常的排尿功能。Ｖｏｒｏ支架采用生物相容性良好的可吸收材料制成，能夠在完成其支撐作用后逐漸被人體吸收，避免二次手術取出。通過優(yōu)化膀胱頸和尿道的幾何結構，Ｖｏｒｏ支架能夠有效減少術后壓力性尿失禁的發(fā)生率。該支架設計用于在前列腺切除術中同步植入，無需額外的手術步驟，減少了患者的創(chuàng)傷和恢復時間。２０２４年，Ｌｅｖｅｅ Ｍｅｄｉｃａｌ公司公布了《可吸收泌尿支架在根治性前列腺切除術后早期尿失禁管理中的初步應用研究：兩例病例報告》。２０２３年９月至１２月期間，在巴拿馬城國家醫(yī)院，２名前列腺癌患者接受了機器人輔助根治性前列腺切除術（ＲＡＲＰ），并同時植入了Ｖｏｒｏ可吸收泌尿支架。所有受試者均在全身麻醉下，采用達芬奇Ｘｉ手術系統(tǒng)（Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ， Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ， ＣＡ， ＵＳＡ）接受標準機器人輔助根治性前列腺切除術（ＲＡＲＰ）。在手術過程中，泌尿支架被預先壓縮，并通過穿刺器利用Ｍａｒｙｌａｎｄ抓鉗引入盆腔。支架的無創(chuàng)端（直徑較小的一端）被定向朝向尿道殘端，具體位置如下圖所示。在支架保持壓縮狀態(tài)時，將其放置于盆底的尿道殘端處，并通過按壓會陰部以優(yōu)化對尿道殘端的操作接觸。在確認支架位置準確無誤后，通過支架中心使用倒刺縫線完成尿道與膀胱頸之間的吻合。支架展開與固定
在確認吻合口無滲漏后，支架被逐步展開。首先，其基部通過兩根相對位置的可吸收縫線固定于尿道，以確保支架的初步穩(wěn)定性。隨后，通過輕柔地沿裝置兩側施加側向壓力，將支架向膀胱頸方向逐步展開。在支架完全展開并調整至確保尿道支撐合適后，在裝置的中點附近放置兩根縫線，以防止膀胱充盈時支架向遠端滑動。
最后，使用兩根縫線將支架的最寬部分固定于膀胱頸，確保縫線穿過肌肉組織以實現牢固的錨定。在完成上述操作后，通過用無菌生理鹽水充盈膀胱進行最終的壓力測試，以確保達到理想的膀胱頸形態(tài)。術后效果分析
術后早期的隨訪評估將重點關注患者的尿控恢復情況以及支架的組織相容性表現，以進一步驗證該技術在根治性前列腺切除術后尿失禁管理中的潛在應用價值。
患者 男性，６７歲，經病理診斷為１級前列腺癌。患者既往無重大合并癥，體重指數（ＢＭＩ）為２３．１， 前列腺體積為２０．１ ｍＬ。術前格里森分級為１級 。
術后６個月隨訪期間， 未觀察到與手術或支架植入相關的并發(fā)癥。
術后１個月，患者１小時和２４小時尿墊稱重分別為０．７克和２．８克（較術前基線水平增加） 。
術后３個月，尿墊稱重分別為０．０克和１．５克，提示尿失禁癥狀顯著改善。
在術后１個月和３個月的隨訪中，患者均報告無需使用尿墊，生活質量顯著提 升。
患者男性，６０歲，因前列腺癌接受機器人輔助根治性前列腺切除術（ＲＡＲＰ）。術前診斷為Ｇｌｅａｓｏｎ分級２組前列腺癌，既往病史包括高血壓和２型糖尿病。患者體質指數（ＢＭＩ）為２６．６，前列腺體積為１４．２毫升。
研究結論
醫(yī)療行業(yè)仍需要采用新的方法來進一步預防機器人輔助根治性前列腺切除術（ＲＡＲＰ）后尿失禁（ＵＩ）的發(fā)生。可吸收泌尿支架的早期應用結果令人鼓舞，但仍需要在更大樣本量的患者群體中進行更長期的隨訪研究，以進一步報告該設備的使用效果。
＃ 關于Ｌｅｖｅｅ Ｍｅｄｉｃａｌ
Ｌｅｖｅｅ Ｍｅｄｉｃａｌ 是一家專注于改善前列腺癌手術結果的醫(yī)療設備公司，致力于開發(fā)減少前列腺癌手術治療相關并發(fā)癥的解決方案。該公司總部位于美國北卡羅來納州達勒姆。Ｌｅｖｅｅ Ｍｅｄｉｃａｌ 的核心研發(fā)產品是 Ｖｏｒｏ? 泌尿外科支架，這是一款可吸收的醫(yī)療設備，旨在減少前列腺切除術后尿失禁的發(fā)生率。該支架在前列腺切除術中放置，通過管理膀胱頸的幾何形狀和維持尿道長度來減輕尿道括約肌的壓力，從而預防術后尿失禁。目前，Ｖｏｒｏ? 尚未獲得 ＦＤＡ 批準，仍處于研發(fā)階段，尚未在任何國家上市。
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