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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附件的要求進行年度自查工作，編制并提交質(zhì)量管理體系年度自評報告。該報告旨在全面評估企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
根據(jù)規(guī)定，２０２４ 年質(zhì)量管理體系年度自查報告必須在 ２０２５ 年 ３ 月 ３１ 日前提交，報告覆蓋２０２４ 年 １ 月 １ 日至 ２０２４ 年 １２ 月 ３１ 日。制造商未能按時提交或提交不完整的報告可能導(dǎo)致產(chǎn)品銷售暫停、罰款，甚至收繳或吊銷注冊證書！國內(nèi)外制造商需盡快準備數(shù)據(jù)，并協(xié)調(diào)國內(nèi)外團隊完成信息整合。
一、質(zhì)量管理體系年度自查報告的要求
１．摘要部分
２．年度重大變化
·產(chǎn)品設(shè)計變更情況： 與產(chǎn)品安全、性能和預(yù)期用途相關(guān)的變更需完成評估、驗證或確認。
·生產(chǎn)和檢驗區(qū)域和設(shè)備的變化：描述生產(chǎn)和檢驗區(qū)域、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的變化。
·生產(chǎn)過程的變化：關(guān)鍵過程和特殊過程的變化需重新驗證或重新確認。
·供應(yīng)商的重大變化：需評估主要原材料和關(guān)鍵部件供應(yīng)商的變化。
３．質(zhì)量管理體系的年度運行
·組織及人員培訓(xùn)情況：包括部門設(shè)置、職責(zé)、負責(zé)人情況和各種培訓(xùn)情況。
·生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況：涉及生產(chǎn)和檢驗區(qū)域的基本信息、關(guān)鍵工藝生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的基本信息、驗證和校準情況。
·采購管理情況：供應(yīng)商審計和評估情況。
·買家反饋情況： 買家投訴和退貨商品的處理。
·不合格品控制：不合格品的處理、產(chǎn)品召回情況等。
·建立可追溯性系統(tǒng)：實施 ＵＤＩ。
·內(nèi)部審計和管理評審情況 ： 內(nèi)部審計和管理評審的數(shù)量、需改進的項目數(shù)量和完成情況
·不良事件監(jiān)測與復(fù)評工作情況：不良事件信息收集及按規(guī)定進行報告與復(fù)評。
４．其他要點
·年度接受監(jiān)管或認證檢查（包括各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況）；
·集中批量采購中標的情況；
·企業(yè)接受處罰情況（接受各級藥品監(jiān)管部門處罰）。
二、質(zhì)量管理體系年度自查報告的準備
１．熟悉法規(guī)和指南：認真閱讀《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，了解報告的具體要求和格式。
２．收集和組織數(shù)據(jù)：收集企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、銷售等方面數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
３．準備報告：根據(jù)指南要求逐項填寫報告內(nèi)容，確保信息真實性和可靠性。
４．內(nèi)部審核：提交報告前進行內(nèi)部審計，確保報告內(nèi)容符合法規(guī)要求。
５．按時提交：３月３１日前將報告提交給相關(guān)藥監(jiān)部門。
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