視力篩查儀在中國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布),視力篩查儀主要用于視力檢查、屈光篩查等,通常歸類于眼科器械中的“眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具”(如分類目錄中的16-04-08或相關(guān)類別)。其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中等,因此屬于二類醫(yī)療器械,需要由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理。
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分類依據(jù):按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,非侵入性、用于診斷/監(jiān)測(cè)且中風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備一般為二類。
注冊(cè)要求:生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)需取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》(二類備案)。
建議在實(shí)際操作前核對(duì)最新《分類目錄》或咨詢藥監(jiān)部門(mén),確保合規(guī)性。
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