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迪哲醫藥:公司自主研發的舒沃哲?;獲美國fda加速批準上市
發布時間:2025-07-03 09:16:43

財聯社7月3日電,迪哲醫藥公告,公司自主研發的舒沃哲?(英文商品名:ZEGFROVY?,通用名:舒沃替尼片)的新藥上市申請(New Drug Application,NDA),正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展,并且經FDA批準的試劑盒檢測確認,存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃哲?通過通過優先審評(Priority Review)程序獲得批準上市,成為目前全球首個且唯一在美獲批的 EGFR Exon20ins NSCLC 國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新,突破難治靶點,是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

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