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醫用導引針采購全流程指南與技術參數手冊
一、采購全流程管理
圖表
代碼
二、核心采購參數體系
１． 基礎參數（必檢項）
參數類別標準要求檢測方法
規格型號１４Ｇ－２５Ｇ（誤差±０．２Ｇ）激光測徑儀（ＩＳＯ ７８６４）
針管材質３１６Ｌ不銹鋼（Ｎｉ≤１４％，Ｃｒ≥１６％）Ｘ射線熒光光譜分析
針尖角度１５°±２°／３０°±２°／４５°±２°可選投影儀角度測量
穿刺力≤０．８Ｎ（２２Ｇ針，模擬皮膚）材料試驗機（ＹＹ／Ｔ ０６９２）
２． 功能參數（關鍵項）
參數臨床標準測試標準
導絲通過性０．０１８＂導絲無阻力通過模擬血管模型測試
超聲可視性回聲增強刻痕顯影清晰度≥３級超聲仿體（ＩＥＣ ６１３９１－１）
抗彎曲性２０°彎曲無斷裂（反復５次）三點彎曲試驗（ＩＳＯ １１０７０）
３． 滅菌與包裝
項目要求驗證方法
滅菌方式ＥＯ滅菌／伽馬輻照（殘存≤１μｇ／ｃｍ2）ＧＣ－ＭＳ分析
初包裝密封性剝離強度≥１．５Ｎ／１５ｍｍ電子拉力機（ＡＳＴＭ Ｆ８８）
有效期≥３年（加速老化試驗）４０℃／７５％ＲＨ環境測試
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