全部商品分類
上海市藥品監督管理局近日印發《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》，該細則將于２０２５年８月２１日起實施，有效期５年。該細則旨在加強醫療器械生產監督管理，切實落實監管責任，合理配置監管資源，保障醫療器械安全有效。
根據細則，上海市藥品監管局將按照＂風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能＂的原則，根據企業獲準上市生產的醫療器械管理類別、產品是否納入重點監管品種目錄、企業生產質量管理體系運行狀況、監管信用記錄等因素，將企業分為不同監管級別。
細則將醫療器械生產企業獲準上市以及生產的醫療器械分為四種情形：一類醫療器械、目錄外二類醫療器械、目錄外三類醫療器械以及目錄內二三類醫療器械。
同時，根據企業年度綜合風險信用評定情況，將企業劃分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四個等級。結合這兩個維度，細則明確了不同監管級別的企業所對應的監督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
在日常檢查頻次方面，細則規定：監管級別為４Ａ、４Ｂ、４Ｃ的企業，原則上每年至少組織一次全項目檢查；監管級別為３Ａ的企業，原則上每兩年全項目檢查不少于一次；監管級別為３Ｂ、３Ｃ的企業，原則上每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次。
對于監管級別為２Ａ、２Ｂ、２Ｃ的企業，原則上每兩年檢查不少于一次。而對于監管級別為１Ａ、１Ｂ、１Ｃ的企業，每年隨機抽取本行政區域２５％以上的企業進行監督檢查。
值得注意的是，細則還設置了檢查頻次調整機制。對于當年存在特別重大或重大醫療器械安全突發事件、責令停產、責令召回等情形的企業，各級監管部門可酌情在下一年度增加日常檢查頻次。而對于連續兩年綜合風險信用等級保持Ａ級的企業，經討論決定可在下一年度減少日常檢查頻次。
企業信用評級采用量化評分制，初始分為６０分，通過１７項指標動態加減分。例如，產品性能指標抽檢不合格扣１０分，無缺陷通過體系核查加１０分；存在兩個重點項（如多次檢查發現嚴重缺陷）或一個否決項（如無證生產、百萬元以上罰款）即直接定為Ｃ級，被責令停產或吊銷許可證則定為Ｄ級。
文件要求將跨省委托／受托生產活動納入聯合檢查范圍，相關信息需錄入監管系統。各級監管部門需依據年度計劃落實檢查，在檢查結束后５個工作日內錄入結果，并督促企業定期報告生產變化及停產復產情況，確保監管信息實時更新形成閉環。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
