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JM1167-803191 
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產品描述
注冊信息
京都貝思達帶線髓內釘在材料、結構、滅菌包裝及適用范圍等方面均展現出顯著特點，具體如下：
***、材料與涂層：生物相容性優異，促進骨整合
主釘、鎖釘、拉力釘、螺旋刀片釘及封帽：采用符合ＧＢ／Ｔ１３８１０標準的ＴＣ４鈦合金材料，具有高強度、低模量特性，與人體骨骼力學性能匹配度高，減少應力遮擋效應。
表面涂層：主釘、拉力釘及螺旋刀片釘表面部分噴涂羥基磷灰石（ＨＡ）涂層（符合ＧＢ２３１０１．２標準），可加速骨組織與植入物的生物結合，縮短骨折愈合時間。
縫線：采用符合ＡＳＴＭ Ｆ２８４８標準的超高分子量聚乙烯（ＵＨＭＷＰＥ）材料，抗拉強度高、耐磨性強，且生物惰性優異，降低術后炎癥反應風險。
二、結構設計：多部件協同，適應復雜骨折
模塊化組件：由主釘、鎖釘、拉力釘、螺旋刀片釘、封帽及縫線構成，各部件功能明確：
主釘：提供核心力學支撐，適配不同骨骼直徑；
鎖釘與拉力釘：通過橫向或縱向鎖定增強穩定性，防止骨折端旋轉或移位；
螺旋刀片釘：擴大與骨組織的接觸面積，提升抗拔出力；
封帽：封閉髓腔開口，減少軟組織刺激；
縫線：用于輔助固定或修復軟組織，如韌帶、肌腱等。
多角度定位：部分型號配備磁力導航系統，通過毫米***定位精度實現遠端鎖釘的***安裝，減少術中輻射暴露。
三、滅菌與包裝：雙重保障，延長有效期
金屬組件：采用輻照滅菌，滅菌有效期長達５年，確保長期儲存后的無菌狀態。
縫線：采用環氧乙烷滅菌，滅菌有效期３年，兼顧材料穩定性與滅菌效果。
包裝設計：滅菌包裝確保產品開包即用，降低醫院二次污染風險。
四、適用范圍：覆蓋多部位骨干及關節周圍骨折
主要適應癥：
股骨骨折：包括股骨干、股骨頸、股骨粗隆間及合并股骨干的復雜骨折；
脛骨骨折：脛骨干、脛骨髁上及合并股骨干的骨折；
肱骨骨折：肱骨干、肱骨髁上及關節周圍骨折。
優勢場景：
粉碎性骨折：鎖釘與螺旋刀片釘的組合設計可有效固定碎骨塊；
骨質疏松性骨折：鈦合金材料與ＨＡ涂層提升內植物在松質骨中的穩定性；
微創手術：配合閉合穿釘技術，減少軟組織剝離，降低感染風險。
五、技術優勢：創新設計提升臨床效能
磁力導航技術：遠端鎖釘安裝時間縮短至１２分鐘，提高手術效率；
組合式結構：主釘直徑覆蓋９－１３ｍｍ，長度１８０－４００ｍｍ，適配不同體型患者；
生物力學優化：鎖釘頭部螺旋刀片設計增強固定穩定性，尾部骨水泥孔可進***步強化骨－內植物界面。
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