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打破“雙十定律”,放眼海外市場
發布時間:2025-01-06 09:08:24

本文轉自:解放日報

2024年達成“7+15”成績單,上海創新藥械獲批上市數量全國領先

打破“雙十定律”,放眼海外市場

本報記者 俞陶然

剛剛過去的2024年,上海共有7款I類新藥、15款三類醫療器械獲國家藥監局批準上市,創新藥和創新醫療器械數量在全國處于領先地位。

作為上海三大先導產業之一,生物醫藥是培育發展新質生產力的重要陣地。市科委介紹,上海去年發布了《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》和《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案(2024—2027年)》,堅持“研發+臨床+制造+應用”全產業鏈體系化推進生物醫藥產業發展,同時推進滬產創新藥械產品海外上市,在建設世界級生物醫藥產業高地進程中取得了積極進展。

聯影智能聯席首席執行官周翔介紹,2017年,聯影集團通過設立子公司聯影智能,搶先進入“人工智能+醫療”賽道,如今已推出100多個AI應用。在聯影集團從預防到診斷、治療、康復的全生命周期布局里,AI正在全面融入各項業務。

生物全降解可吸收心臟支架“火鹮”也是超前布局的成果。早在2009年,微創集團就啟動了可吸收支架研發,歷經10年科技攻關和5年臨床隨訪,終于推向市場。目前,“火鹮”已在全國29個省份掛網成功,25家醫院開展了手術,將可吸收支架植入近百名患者體內。

微創首席技術官張劼解釋,現有的心臟支架基本都由金屬制成,會永久存留在患者體內,短期內可支撐病變血管、中長期又能在人體內完全降解的可吸收支架,被業界視作“心臟支架科技的未來”。

臨床研究數據顯示,在靶病變失敗率這個評估支架安全性和有效性的最重要指標上,“火鹮”3年隨訪靶病變失敗率僅為3.5%,呈現出比永久性金屬支架更優的趨勢。

創新藥械“出海”取得突破

上海發展生物醫藥產業,不僅瞄準國內市場,還放眼更大的海外市場。《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案(2024—2027年)》提出:到2027年,本市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升,藥械產品出口額超過500億元,海外市場銷售額超過100億元的企業達到2—3家。

去年在國內上市的氟澤雷塞片,未來有望進入美國、歐盟和全球新興市場。呂強介紹,勁方醫藥與默克公司合作,已在歐洲數十家研究機構完成一項“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯合療法Ⅱ期臨床試驗,在非小細胞肺癌患者中取得了很好療效。目前,臨床試驗數據已提交美國食品藥品監督管理局(FDA),正在美國申請啟動Ⅲ 期臨床試驗。

此外,憑借在中國開展的單藥臨床試驗數據,勁方醫藥已獲批在美國開展一項Ⅲ期臨床試驗,將氟澤雷塞用于治療結直腸癌。

上海創新醫療器械的“出海”去年也取得突破。“從兩個數據可以看出聯影集團擁抱AI變革后的海外進展。”聯影醫療董事長張強說,美國FDA和歐盟MDR(醫療器械法規)對醫療AI產品的審評非常嚴格,在FDA公布的已獲監管授權的AI/ML(人工智能和機器學習)醫療設備清單中,聯影醫療共有21款設備獲批,位列中國品牌第一。聯影智能開發的十余款AI應用也已獲FDA批準和歐盟CE認證。

去年11月,摩洛哥外科醫生尤尼斯·阿哈拉爾在上海使用“圖邁”機器人,為遠在摩洛哥的患者成功實施了前列腺癌根治手術,刷新了遠程人體手術的世界紀錄。“圖邁”由微創集團研發,是一款四臂腔鏡手術機器人。去年5月,它獲得歐盟CE認證,成為亞洲唯一進入歐盟市場的腔鏡手術機器人。8月,它獲得巴西國家衛生監督局批準上市,又打開了南美市場。

除了手術機器人領域,微創集團在結構性心臟病領域,多款產品已進入20多個國家和地區的700余家醫院;在主動脈和外周血管介入領域,系列產品在40個國家和地區進入臨床應用,并通過組織醫生培訓,向海外輸出了“中國智造”和臨床經驗。


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